近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入了一個(gè)全新階段：既保持著高速的研發(fā)和臨床試驗(yàn)增量，也在由傳統(tǒng)引進(jìn)向自主創(chuàng)新輸出的方向轉(zhuǎn)變發(fā)展。

“截至2024年底，全球新啟動(dòng)臨床試驗(yàn)總數(shù)已達(dá)到5300項(xiàng)，其中有30%的試驗(yàn)起源于中國(guó)，而美國(guó)占比為35%。更為引人注目的是，中國(guó)在全球IDV（體外診斷試驗(yàn)）中占有30%的比重，腫瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)中高達(dá)39%的試驗(yàn)在華開展。”在23日下午舉行的“2025國(guó)際藥物信息大會(huì)”——“張江論劍”科創(chuàng)沙龍上，IQVIA研發(fā)解決方案設(shè)計(jì)和交付創(chuàng)新總裁辛西婭L.弗斯特（Cynthia L.VERST）分享了上述數(shù)據(jù)。

她認(rèn)為，這不僅顯示了中國(guó)在臨床試驗(yàn)資源投入的巨大增量，也證明了中國(guó)研發(fā)和臨床推動(dòng)的速度遠(yuǎn)超過(guò)去。

綜合前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、弗若斯特沙利文等機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模由2019年的1325億美元增至2024年的1592億美元，在全球占比總體保持在15%左右；據(jù)預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望突破3000億美元，全球占比繼續(xù)提升。

不過(guò)，隨著貿(mào)易形勢(shì)的變化，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈格局正在發(fā)生變化，中國(guó)創(chuàng)新藥接下來(lái)應(yīng)如何贏得全球市場(chǎng)？

中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易創(chuàng)新高

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)在不同治療領(lǐng)域和技術(shù)路線上展現(xiàn)出顯著的專業(yè)化和差異化布局，不少管線及上市產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國(guó)新”乃至“全球新”，中國(guó)新藥研發(fā)水平已處于全球第二梯隊(duì)靠前位置。

根據(jù)麥肯錫的數(shù)據(jù)，2024年全球在研藥物管線中，我國(guó)在研項(xiàng)目占比上升至26.7%，僅次于美國(guó)的49.1%；中國(guó)每年批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量排在美國(guó)和日本之后，居第三位。

Parabilis Medicines首席執(zhí)行官、總裁兼董事會(huì)主席馬泰·馬門（Mathai MAMMEN）認(rèn)為，當(dāng)前全球醫(yī)藥界面臨的重大挑戰(zhàn)——絕大多數(shù)疾病目前缺乏“真正有效”的治療方案。全球以及中國(guó)的創(chuàng)新工作正集中于開發(fā)分子藥，以滿足患者日益增長(zhǎng)的需求，中國(guó)跟全球其他地區(qū)相比做了非常多的工作，正因?yàn)檫@種以“患者需求”為核心的研發(fā)策略，中國(guó)在某些領(lǐng)域已表現(xiàn)出與全球競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手截然不同的創(chuàng)新效應(yīng)，從而為患者提供了更為精準(zhǔn)有效的藥物治療方案。

默沙東全球高級(jí)副總裁、默沙東中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿也分享稱，中國(guó)過(guò)去幾年特別是近兩年的變化非常大。“過(guò)去經(jīng)常是中國(guó)從全球獲得授權(quán)，想要其他國(guó)家的公司在中國(guó)給予授權(quán)，現(xiàn)在其實(shí)在給別的國(guó)家一些創(chuàng)新，這是中國(guó)創(chuàng)新走向世界各地，這一點(diǎn)反映了中國(guó)創(chuàng)新實(shí)力的一種轉(zhuǎn)變，現(xiàn)在只是在初期。”他說(shuō)。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易（Licenseout）完成94筆，出海交易總金額高達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%；2025年1月—3月，中國(guó)License-out交易已有41起，總金額達(dá)369.29億美元，均再創(chuàng)同期歷史新高。

李正卿補(bǔ)充，中國(guó)在研發(fā)、開發(fā)及藥品審批環(huán)節(jié)方面與國(guó)際主要市場(chǎng)的步伐已經(jīng)趨于同步。從藥品研發(fā)到上市，整個(gè)過(guò)程已實(shí)現(xiàn)同步開發(fā)及同步監(jiān)管，研發(fā)與臨床試驗(yàn)在時(shí)效與效率上大大提升，中國(guó)和其他國(guó)家、市場(chǎng)之間節(jié)奏上的差距越來(lái)越小。與此同時(shí)，中國(guó)憑借其在全球病例入組數(shù)量上的突出貢獻(xiàn)（比如默沙東曾表示中國(guó)貢獻(xiàn)了全球25%的病例入組量），在國(guó)際藥品研發(fā)中的地位日益凸顯。

同樣是跨國(guó)藥企的羅氏中國(guó)創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人、全球高級(jí)副總裁沈宏，也列舉了中國(guó)近期創(chuàng)新改革的五大標(biāo)志性成果：監(jiān)管制度優(yōu)化、科研產(chǎn)出激增、人才優(yōu)勢(shì)、資本市場(chǎng)活躍、整體生態(tài)協(xié)同。

沈宏解釋，ICH標(biāo)準(zhǔn)和優(yōu)先評(píng)估制度的引入，使CTA（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）的審批時(shí)間從幾個(gè)月縮短到60天甚至30天，這在北京、上海等大城市體現(xiàn)尤為明顯； 中國(guó)在頂級(jí)生命科學(xué)期刊《CELL》《Nature》的高質(zhì)量論文顯著增加，顯示出基礎(chǔ)研究能力的快速提升。另外歸國(guó)人才和本土科研力量的雄厚儲(chǔ)備，為生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷注入新鮮血液；人才、基礎(chǔ)研究和投資三者之間形成良性互動(dòng)。

未來(lái)怎么走？

面對(duì)不確定的貿(mào)易格局，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在推進(jìn)國(guó)際合作進(jìn)程中也面臨諸多挑戰(zhàn)。在全球化的生物醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)中，中國(guó)應(yīng)在哪些方面繼續(xù)提升，發(fā)揮已有優(yōu)勢(shì)？

沈宏以中國(guó)與美國(guó)兩大市場(chǎng)為例，二者價(jià)值優(yōu)勢(shì)非常互補(bǔ)。比如，中國(guó)在臨床試驗(yàn)的速度、成本和數(shù)量上具備明顯優(yōu)勢(shì)，而美國(guó)在三期臨床試驗(yàn)及全面的商業(yè)上市策略上擁有成熟的網(wǎng)絡(luò)和資源。因此，通過(guò)中美兩國(guó)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作模式，中國(guó)生物科技企業(yè)能夠更好地在美國(guó)或其他西方市場(chǎng)落地實(shí)現(xiàn)臨床成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提升自身的商業(yè)價(jià)值和國(guó)際影響力。“中國(guó)創(chuàng)新質(zhì)量在持續(xù)提升，但是我們可以看到這些資產(chǎn)的商業(yè)價(jià)值，仍然還是美國(guó)占領(lǐng)先地位。”

李正卿則強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)準(zhǔn)入兩方面需要繼續(xù)提升。他說(shuō)，全球臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為衡量一款藥物能否實(shí)現(xiàn)在全球市場(chǎng)成功注冊(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)。雖然中國(guó)在多區(qū)域臨床試驗(yàn)實(shí)施能力上不斷增強(qiáng)，但許多企業(yè)的運(yùn)營(yíng)足跡還較為有限，如何在全球范圍內(nèi)建立更廣泛的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)仍是一大難題。此外，市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題也不容忽視，沒(méi)有市場(chǎng)準(zhǔn)入的話是沒(méi)有辦法實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值的，沒(méi)有辦法得到回報(bào)。“我們?nèi)绾慰梢栽诓煌瑱C(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)？如何建立全球的商業(yè)能力，確保這些創(chuàng)新可以得到更廣泛的回報(bào)呢？不光來(lái)自于中國(guó)的回報(bào)，而是更廣泛地來(lái)自全球的回報(bào)。”

馬泰·馬門則強(qiáng)調(diào)了成果轉(zhuǎn)化的重要性，他說(shuō)，中國(guó)高校的科研成果在頂尖期刊的發(fā)表甚至和歐美比肩，但是這些還沒(méi)有轉(zhuǎn)化為科技成果，應(yīng)更多關(guān)注基礎(chǔ)研究成果的轉(zhuǎn)化與深入開發(fā)。

“多創(chuàng)新的想法其實(shí)是缺乏資本的，英國(guó)就是非常重要的例子，英國(guó)有非常棒的大學(xué)，像牛津、劍橋，他們也有一些風(fēng)險(xiǎn)資本，但是可能更多是從支持大企業(yè)還不是小企業(yè)開始。希望中國(guó)有耐心資本來(lái)投入這個(gè)領(lǐng)域，從100萬(wàn)、500萬(wàn)甚至1億美元穩(wěn)定地投十年，而不是催著大家快速地回報(bào)。”

從投資視角出發(fā)，真脈投資創(chuàng)始合伙人兼首席投資官王婷表示，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在資本市場(chǎng)上呈現(xiàn)出獨(dú)特的本地文化與創(chuàng)業(yè)精神。她指出，當(dāng)前市場(chǎng)中存在一定的泡沫效應(yīng)，不少企業(yè)在研發(fā)投入與產(chǎn)出間未能精準(zhǔn)把握，導(dǎo)致短期內(nèi)市場(chǎng)估值波動(dòng)較大。她還提醒中國(guó)技術(shù)公司CEO們，應(yīng)對(duì)其研發(fā)投入和產(chǎn)出進(jìn)行科學(xué)測(cè)量，合理控制成本，“一定要停下一些期望不大的管線”。她說(shuō)，應(yīng)該更多關(guān)注于到底什么是根本價(jià)值。從投資者的角度來(lái)看，真正的價(jià)值就是臨床的價(jià)值。

(本文來(lái)自第一財(cái)經(jīng))