原料藥行業(yè)競爭不斷加劇，國內(nèi)優(yōu)秀的化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因如此，包括東亞藥業(yè)（605177）等在內(nèi)的優(yōu)秀化學原料藥品牌企業(yè)迅速崛起，逐漸成為化學原料藥行業(yè)中的翹楚。

東亞藥業(yè)是一家專業(yè)從事原料藥研發(fā)生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，公司作為擁有省級技術(shù)中心、省級研發(fā)中心，以及多項合成工藝獲得國家發(fā)明專利，憑借產(chǎn)品的優(yōu)勢地位與多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，并在國內(nèi)外市場中享有較高的知名度和美譽度。

政策推動原料藥創(chuàng)新發(fā)展

近年，隨著國際化學制藥的重心逐步向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，我國原料藥市場保持較快增長趨勢。目前，我國已是全球主要的原料藥生產(chǎn)國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產(chǎn)品類型主要以大宗原料藥為主。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，2019年原料藥行業(yè)達到1679億美元，到2020年全球原料藥市場規(guī)模已經(jīng)上升1757億美元左右。國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2020年我國化學藥品原藥產(chǎn)量為273.4萬噸，同比上升2.7%。

近年來，我國陸續(xù)推出政策，鼓勵仿制藥進行一致性評價，對藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動對上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，一致性評價等政策落地使得制劑企業(yè)對優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強烈。

11月9日，國家發(fā)改委、工信部在印發(fā)《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》提出，將密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重，推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。

而擁有近30年發(fā)展史的東亞藥業(yè)，現(xiàn)已發(fā)展成為國內(nèi)原料藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，公司主導產(chǎn)品涵蓋抗細菌類藥物（β -內(nèi)酰胺類和喹諾酮類）、抗膽堿和合成解痙藥物（馬來酸曲美布?。?、皮膚用抗真菌藥物等多個用藥領(lǐng)域。

憑借多年化學合成藥生產(chǎn)經(jīng)驗積累，東亞藥業(yè)與子公司東邦藥業(yè)先后組建并獲批省級企業(yè)技術(shù)中心、省級企業(yè)研究院，擁有完善的研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，是浙江省專利示范企業(yè)。截止2021年上半年，公司在研項目19個，獲得專利授權(quán)1項，累計獲得專利31個。

此外，東亞藥業(yè)多次承擔省級重大科技專項、國家火炬計劃項目、省重大國際科技專項、省重點高新技產(chǎn)品開發(fā)項目等。公司“β-內(nèi)酰胺類藥物創(chuàng)新團隊”于2014年入選臺州市重點企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新團隊，多次獲得浙江省和臺州市科技進步獎等。

領(lǐng)先工藝技術(shù)助力創(chuàng)新發(fā)展

東亞藥業(yè)之所以能夠獲得市場認可，得益于公司專注于化學原料藥、醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)制造。憑借多年化學合成藥生產(chǎn)經(jīng)驗積累和技術(shù)工藝研發(fā)創(chuàng)新，公司已發(fā)展成為裝備完整、工藝精湛、產(chǎn)業(yè)化能力較強以及質(zhì)量控制規(guī)范等為特征的現(xiàn)代化化學原料藥生產(chǎn)制造企業(yè)。

目前，東亞藥業(yè)擁有蓋縮合、水解、還原、氨化、氯化、拆分、分離、提取、干燥等反應(yīng)步驟以及環(huán)境保護、安全生產(chǎn)相關(guān)的先進生產(chǎn)及輔助設(shè)備，為化學原料藥的生產(chǎn)提供了良好、符合規(guī)范的設(shè)施條件，同時擁有自動化氣相及液相色譜儀等檢測設(shè)備，保證生產(chǎn)過程得到有效控制。

公司還擁有經(jīng)驗豐富的生產(chǎn)制造團隊，生產(chǎn)人員能夠熟練掌握各生產(chǎn)環(huán)節(jié)必備的知識和專業(yè)技能，通過不斷細化生產(chǎn)工藝、操作流程，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中通過總結(jié)經(jīng)驗及不斷創(chuàng)新，保障產(chǎn)品質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率，并構(gòu)建了完善的原料藥研發(fā)流程和產(chǎn)業(yè)化系統(tǒng)，建立了技術(shù)人員、研發(fā)人員、生產(chǎn)人員的全程溝通、反饋的機制，為及時高效實現(xiàn)研發(fā)產(chǎn)業(yè)化目標提供了保證。

此外，東亞藥業(yè)嚴格遵照中國藥品 GMP 規(guī)范以及日本、韓國、歐盟等國家和地區(qū)藥品規(guī)范和理念，建立了全面質(zhì)量管理體系并嚴格貫徹執(zhí)行，生產(chǎn)標準操作規(guī)程文件涵蓋了生產(chǎn)、物料、設(shè)備設(shè)施、檢驗、包裝標簽、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)。

東亞藥業(yè)不斷進行現(xiàn)有產(chǎn)品工藝路線的創(chuàng)新和改進，大膽嘗試創(chuàng)新和突破專利的路線，不斷引入生物酶法催化等行業(yè)領(lǐng)先的工藝技術(shù)，使得生產(chǎn)過程更環(huán)保、更節(jié)能、更安全。此外，公司嚴格控制原材料質(zhì)量與采購標準，提高整體運作效率，控制生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品銷售價格更具有競爭力。

嚴格質(zhì)量控制獲得多國認證

令人關(guān)注的是，我國化學原料藥的主要出口國大都有嚴格的藥品準入政策，尤其是向歐洲、美國和日本等發(fā)達地區(qū)和國家出口的難度較大，主要是對進口化學原料藥的質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程控制等要求嚴格。

由于藥物專利的復雜性，制劑企業(yè)對原料藥在質(zhì)量保證、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品注冊與變更、原料藥與制劑的相融性、藥物穩(wěn)定性與臨床等方面都設(shè)有壁壘，使得原料藥合格供應(yīng)商的認證需經(jīng)歷較長的過程，原料藥企業(yè)的品牌與信任度更需要通過與制藥企業(yè)的長期合作才能建立。

東亞藥業(yè)通過不懈努力，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和嚴格的質(zhì)量控制體系，已經(jīng)在歐洲、日本、韓國等規(guī)范市場上享有一定的知名度和贊譽度。目前，東亞藥業(yè)及其子公司東邦藥業(yè)已順利通過新版國家GMP認證，主要原料藥產(chǎn)品先后通過了國家GMP、ISO9001、歐盟（EDQM）、日本厚生?。?span lang="EN-US">PMDA）、韓國（MFDS）等多個國家和地區(qū)的注冊認證。

同時，東亞藥業(yè)也高度重視質(zhì)量管理和職業(yè)健康管理，嚴格按照cGMP和EHS要求組織生產(chǎn)，公司先后通過了ISO9001：2015和GB/T28001-2011體系認證以及多家國際制藥知名企業(yè)的審計并成為它們的供應(yīng)商，確保產(chǎn)品能夠進入國際高端市場客戶群在不斷擴大。

此外，東亞藥業(yè)還積極進行了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，公司憑借堅實的研發(fā)能力，優(yōu)選了頭孢克洛、 拉氧頭孢鈉、頭孢美唑鈉、頭孢唑肟鈉、左氧氟沙星等藥效優(yōu)良、副作用小、不易產(chǎn)生耐藥性的抗細菌藥物品種，并且成功開發(fā)出國內(nèi)領(lǐng)先、環(huán)境友好、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新工藝，確保所精選的品種占據(jù)高端市場的一定份額。

東亞藥業(yè)表示，在多年的生產(chǎn)經(jīng)營活動中，公司一直嚴格自律、誠實守信，以提高經(jīng)濟效益為中心，以世界先進水平為追趕目標，加快技術(shù)進步和管理進步，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強企業(yè)的活力和后勁，打造成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的制藥企業(yè)。