9月24日至26日，第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議在光谷舉行，這場(chǎng)全球規(guī)模最大的醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)業(yè)會(huì)議聚集了全球最尖端的醫(yī)療器械產(chǎn)品和眾多醫(yī)藥企業(yè)。

大健康產(chǎn)業(yè)是湖北“51020”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中規(guī)劃的萬(wàn)億產(chǎn)業(yè)，其中，高性能醫(yī)療器械是主攻領(lǐng)域之一。目前，光谷的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)，排名全國(guó)園區(qū)第四，產(chǎn)值規(guī)模近千億元，這樣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，也吸引了許多企業(yè)的目光。此次參會(huì)，他們還有一個(gè)目的：在湖北尋找最強(qiáng)“合作伙伴”。

奔跑在中國(guó)生物第一方陣

穿上白襯衣、打上領(lǐng)帶，9月24日早上7時(shí)，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院高級(jí)工程師黃濤邁入武漢光谷會(huì)展酒店。與國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)界專(zhuān)家學(xué)者通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下方式，在第十二屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議上“聚首”。

“心潮澎湃。”黃濤直言，“如此盛大的國(guó)際會(huì)議能在自己的‘家門(mén)口’舉辦，我感到無(wú)比光榮。”

黃濤打開(kāi)話(huà)匣子，自2010年創(chuàng)辦以來(lái)，中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心已連續(xù)成功舉辦十一屆“中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR）”，在宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策、加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的交流、推進(jìn)新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)成果的應(yīng)用以及進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的安全性與有效性等方面，發(fā)揮了積極作用，搭建了中外醫(yī)療器械領(lǐng)域交流的重要平臺(tái)。

作為一名大會(huì)發(fā)言者、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作人員，黃濤倍加珍惜這次機(jī)會(huì)。從今年3月以來(lái)，他就加班加點(diǎn)收集資料、核對(duì)數(shù)據(jù)，整理發(fā)言資料和PPT。

“目前，會(huì)議在國(guó)際上產(chǎn)生很大影響力，已成為全球規(guī)模最大的醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)業(yè)會(huì)議，是國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)了解中國(guó)的一個(gè)重要窗口。”

能走上國(guó)際舞臺(tái)，展示我省在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械監(jiān)管方面的成就，黃濤覺(jué)得“很有底氣”。

近年來(lái)，湖北省委、省政府始終把藥品安全作為重大民生工程，把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展重要引擎，出臺(tái)《關(guān)于加快全省大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見(jiàn)》等系列政策，有力推動(dòng)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化、集聚化和跨越式發(fā)展。

光谷生物城已發(fā)展成為中部地區(qū)生物產(chǎn)業(yè)影響力大、創(chuàng)新能力強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)體系門(mén)類(lèi)齊全、人才集聚效應(yīng)顯著的產(chǎn)業(yè)集群，園區(qū)聚集生物企業(yè)3000余家，其中包括國(guó)藥器械、人福醫(yī)藥、國(guó)藥控股3家年收入百億元以上企業(yè)。

2020年，湖北共有規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)413家，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1132.4億元；規(guī)上醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)55家，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入77.3億元。

“這些都為我省在醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際舞臺(tái)‘話(huà)語(yǔ)權(quán)’奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”出席大會(huì)的省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉文斌說(shuō)。

“后來(lái)者居上”的“逆襲”

與會(huì)嘉賓、中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心副主任曹莉莉感受到這里的強(qiáng)勁脈動(dòng)。

“早上7時(shí)，駛向湖北武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地（光谷生物城）的4條道路進(jìn)入高峰期，車(chē)輛來(lái)自四面八方，分流到生物創(chuàng)新園、醫(yī)療器械園等分園區(qū)。”曹莉莉說(shuō)，讓她直觀(guān)感受到產(chǎn)業(yè)的集聚和發(fā)展。

省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)梅享林說(shuō)，這個(gè)2008年開(kāi)建的產(chǎn)業(yè)園，生動(dòng)演繹了“后來(lái)者居上”的“逆襲”。2016年，產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)業(yè)總收入超過(guò)千億元，在全國(guó)“一炮打響”，此后開(kāi)始“飛一般成長(zhǎng)”。目前，光谷生物城已躋身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園第一方陣，形成從基礎(chǔ)研發(fā)到臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

2007年獲國(guó)家發(fā)改委批復(fù)時(shí)，作為第三批入列者，光谷生物城是不折不扣的“后來(lái)者”，當(dāng)時(shí)，開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)與生物醫(yī)藥有關(guān)的企業(yè)只有個(gè)位數(shù)，沒(méi)有先天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，也不具備顯著的創(chuàng)新能力。

“我們?cè)诮鉀Q溫飽問(wèn)題后，肯定會(huì)把健康放在重要位置，發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能滿(mǎn)足人民的健康需求。”武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。

沒(méi)有“歷史包袱”，光谷生物城在一張白紙上揮毫潑墨，邀請(qǐng)全球著名的咨詢(xún)公司為其產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)、空間布局和配套政策出謀劃策，結(jié)合武漢實(shí)際情況，規(guī)劃了生物醫(yī)藥園、醫(yī)學(xué)健康園等七大園區(qū)，著力引進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)、平臺(tái)、資源，打造產(chǎn)業(yè)集群和創(chuàng)新集群。

邊建設(shè)完善、邊快速發(fā)展的光谷生物城，在中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的“2016年國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力50強(qiáng)”榜單上，綜合實(shí)力位居第三，緊隨北京中關(guān)村和上海張江之后。

在人才方面，光谷生物城以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化為主題，面向全球遴選生物醫(yī)藥、高端裝備制造等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，至今已引進(jìn)29個(gè)院士項(xiàng)目、32位國(guó)家級(jí)專(zhuān)家、601個(gè)海內(nèi)外高層次創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)；在產(chǎn)業(yè)支持政策方面，2019年7月，《東湖高新區(qū)支持生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》明確設(shè)立每年10億元的東湖高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金，還給出房租補(bǔ)貼、研發(fā)資助、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)等優(yōu)惠。

多方因素利好產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，目前，以基因工程藥物、高端化學(xué)制劑等為特色的制藥企業(yè)，以高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷產(chǎn)品為重點(diǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)，以及一批“互聯(lián)網(wǎng)+”、研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)等悉數(shù)入駐。各類(lèi)企業(yè)和專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的集中促進(jìn)了資源要素充分交換，在園區(qū)內(nèi)形成從基礎(chǔ)研發(fā)到臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，降低了企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，便利了創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。

如今，光谷生物城企業(yè)云集，其中不乏人福醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療、華大基因等細(xì)分行業(yè)龍頭，也有輝瑞公司、國(guó)藥集團(tuán)等世界500強(qiáng)企業(yè)，更有一批海內(nèi)外人才在此創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。

“暖政”激勵(lì)藥企研發(fā)

“管理與服務(wù)相輔相成，共同營(yíng)造藥企研發(fā)的宜人氣候。”與會(huì)的省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)朱與杰說(shuō)。

7月23日，湖北省藥監(jiān)局“店小二”服務(wù)團(tuán)走進(jìn)武漢聯(lián)影總部基地，以理論授課和現(xiàn)場(chǎng)模擬相結(jié)合的形式，開(kāi)展審評(píng)人員專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。

這樣的培訓(xùn)常在光谷生物城舉辦。研討難點(diǎn)及對(duì)策、講解法律風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)、介紹科學(xué)前沿知識(shí)……對(duì)光谷生物城的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，這些內(nèi)容如“春之甘露”。

作為支持入駐企業(yè)發(fā)展的重要舉措，湖北還把省器械院、省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等技術(shù)單位搬到光谷生物城，讓園區(qū)企業(yè)在‘家門(mén)口’就能完成藥品注冊(cè)申報(bào)，為園區(qū)企業(yè)就近提供技術(shù)服務(wù)。

政策支持給力，光谷生物城快速實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。

“研發(fā)過(guò)程中遇到瓶頸，省器械院的專(zhuān)家們會(huì)針對(duì)疑問(wèn)給出建議，讓企業(yè)少走彎路。即使企業(yè)的訴求超出能力范圍，專(zhuān)家們也不會(huì)置身事外。”中旗生物副總經(jīng)理王元波感慨道。

2020年，省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)“十五條”，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理審批的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)施專(zhuān)人幫扶、早期介入、全程跟蹤，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化步伐。

《湖北省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)資金管理暫行辦法》還對(duì)獲得國(guó)家1類(lèi)新藥生產(chǎn)批件的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予3000萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

“暖政”助力下，湖北誕生注射用苯磺酸瑞馬唑侖、磷酸依米他韋膠囊、注射用磷丙泊酚二鈉3個(gè)1類(lèi)新藥，位居全國(guó)藥物研發(fā)“第一方陣”。

“強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)呼喚強(qiáng)大的監(jiān)管，強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。”朱與杰說(shuō)，當(dāng)今世界，醫(yī)療器械新技術(shù)、新工藝等層出不窮，醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)任務(wù)艱巨，需要深化對(duì)監(jiān)管科學(xué)的認(rèn)識(shí)。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)具有前瞻性、創(chuàng)新性、融合性，我們?cè)概c國(guó)際社會(huì)攜手，共同推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。同時(shí)，利劍高懸，堅(jiān)決守住醫(yī)療器械安全底線(xiàn)。（湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 胡蔓 曾莉 通訊員 貢勇斌 袁福國(guó)）