近日，浦東生物醫(yī)藥企業(yè)再傳捷報：阿斯利康攜手和黃醫(yī)藥在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發(fā)布肺癌領(lǐng)域重磅研究成果；英矽智能首個AI驅(qū)動藥物研發(fā)的臨床概念驗證成果在頂尖期刊《自然·醫(yī)學》發(fā)表；君實生物宣布君適達?（抗PCSK9單抗）新增兩項適應(yīng)癥在中國獲批……在造福全球更多患者這條道路上，浦東創(chuàng)新藥企不斷加大投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)，積極推進商業(yè)化進程。

跨國藥企聯(lián)合本土創(chuàng)新企業(yè)

發(fā)布重磅研究成果

日前，阿斯利康宣布，一項關(guān)于肺癌領(lǐng)域的重磅研究（SACHI研究）中期分析主要結(jié)果在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性口頭報告的形式公布。

值得關(guān)注的是，該試驗評估了由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的沃瑞沙?（通用名：賽沃替尼片，以下簡稱“賽沃替尼”）與泰瑞沙?(通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”)的聯(lián)合療法，該療法用于在治療伴有MET擴增的接受一線表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑治療后疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

SACHI III期研究的結(jié)果代表肺癌治療又取得了重大進展。SACHI研究的主要研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任陸舜教授表示：“賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法，在既往曾接受EGFR抑制劑治療后疾病進展的患者中顯示出良好的療效。這些研究結(jié)果展示了該種創(chuàng)新、去化療的聯(lián)合療法的潛力，使繼續(xù)口服治療方案成為可能。”

記者了解到，基于SACHI研究的數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理賽沃替尼和奧希替尼的聯(lián)合療法用于治療伴有MET擴增的接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請，并納入優(yōu)先審評。

AI驅(qū)動藥物研發(fā)

業(yè)內(nèi)首個成果發(fā)表

據(jù)了解，業(yè)內(nèi)首個AI驅(qū)動藥物研發(fā)的臨床概念驗證成果發(fā)表于《自然·醫(yī)學》。英矽智能及其合著者共同發(fā)布了TNIK抑制劑Rentosertib（ISM001-055）IIa期臨床試驗的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

Rentosertib是通過英矽智能生成式AI平臺Pharma.AI賦能發(fā)現(xiàn)和設(shè)計的用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的潛在全球首創(chuàng)小分子藥物。此外，研究中的探索性生物標志物分析進一步驗證了通過人工智能方法發(fā)現(xiàn)的新穎靶點TNIK的生物學機制，研究結(jié)果支持Rentosertib具有潛在的抗纖維化及抗炎作用。

記者了解到，通過整合人工智能和自動化技術(shù)，英矽智能正在為纖維化、腫瘤學、免疫學、疼痛、肥胖和代謝紊亂等未滿足的疾病領(lǐng)域提供創(chuàng)新藥物解決方案。英矽智能由人工智能驅(qū)動發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品管線中，已有10個分子獲得臨床試驗許可，其中進展最為領(lǐng)先就是Rentosertib。

對此，英矽智能創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alex Zhavoronkov博士表示，“這些結(jié)果不僅表明Rentosertib具有可控的安全性和耐受性，還為進一步開展大規(guī)模、長周期的臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。Rentosertib的實踐經(jīng)驗展現(xiàn)了AI在藥物研發(fā)領(lǐng)域的變革潛力，為更高效創(chuàng)新的研發(fā)手段提供了價值參考。”

新適應(yīng)癥獲批

為患者提供更多治療選擇

前不久，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達?）兩項新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的成人患者；在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨或與依折麥布聯(lián)合用藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者。

HeFH是家族性高膽固醇血癥的常見類型，與非家族性高膽固醇血癥患者相比，HeFH患者基礎(chǔ)LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標水平更低，若使用他汀類藥物等治療后LDL-C未能達標，將導(dǎo)致患者處于高心血管風險。此外，盡管目前他汀類藥物已成為降脂治療的基礎(chǔ)，但臨床上約有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亞洲人群中該比例更高。

PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的認可。昂戈瑞西單抗的顯著降脂作用已在多項III期臨床研究中獲得證明，并已于2024年10月獲得NMPA批準用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：“截至目前，昂戈瑞西單抗已累計獲批3項適應(yīng)癥，包括雜合子型家族性高膽固醇血癥以及非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，同時覆蓋了他汀類藥物不耐受或禁忌使用的非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常成人患者。這不僅標志著我們在心血管疾病領(lǐng)域取得了重要突破，也代表著中國心血管疾病患者將擁有更多的治療選擇。”

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)的推進，浦東已匯聚了一大批創(chuàng)新藥企業(yè)，成為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。

未來，浦東將著眼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，打造更有助于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一流營商環(huán)境，推動更多創(chuàng)新藥在浦東誕生轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造，打造浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地，讓創(chuàng)新藥成果惠及更多患者。

文字：楊珍瑩 魯琳 張紫薇 吳燕

編輯：魯琳 張紫薇

來源：浦東發(fā)布官方微信