全球生物醫(yī)藥行業(yè)正迎來一個創(chuàng)新突破、快速迭代和交叉融合的高速發(fā)展階段。近日，浦東創(chuàng)新藥領域不斷傳出好消息：百時美施貴寶宣布，創(chuàng)新藥歐狄沃?在華獲批新適應癥；復宏漢霖透露，已成功完成貝伐珠單抗HLX04-O眼科適應癥III期臨床研究；邁威生物與深勢科技達成戰(zhàn)略合作，共同打造生物藥研發(fā)大模型平臺。

通過構建覆蓋新藥探索、臨床試驗、產業(yè)轉化、跨境合作的全鏈條生態(tài)，浦東創(chuàng)新企業(yè)和創(chuàng)新項目快速涌現(xiàn)，藥械產品相繼上市、新適應癥加速獲批。

跨國藥企加快在華創(chuàng)新步伐

隨著中外在創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈及人才鏈上的深度融合，特別在生物醫(yī)藥領域，跨國企業(yè)正加快在華創(chuàng)新步伐。

4月22日，浦東跨國企業(yè)百時美施貴寶宣布，旗下PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增適應癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

值得關注的是，歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項可切除NSCLC適應癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

“當前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國所有惡性腫瘤首位 。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%-40%可通過手術切除根治；然而，術后較高的復發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導致患者總體生存難以進一步提升。”本次新獲批基于CheckMate-77T研究，該研究中國主要研究者、中國科學院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院院長赫捷教授表示，“這一成果凝聚了中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術期適應癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實的臨床獲益。”

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項早期腫瘤適應癥，包括圍術期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

AI賦能，創(chuàng)新藥企加速打造更多潛在爆款

近年來，中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海捷報頻傳，表明中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力大幅提升，并且得到國際認可，而這背后離不開企業(yè)對前沿突破的堅持。

在浦東創(chuàng)新藥企復宏漢霖日前舉辦的2025全球研發(fā)日活動上傳出好消息：該企業(yè)持續(xù)探索靶向、免疫、糖編輯療法等前沿技術，已構建多元化研發(fā)平臺。其中，AI輔助藥物開發(fā)已取得突破性進展。

截至目前，復宏漢霖已有6款產品在中國獲批上市，4款產品在國際獲批上市，觸達50多個國家和地區(qū)，累計惠及全球超75萬患者。同時，復宏漢霖憑借著生物類似藥快速實現(xiàn)商業(yè)化，不斷充盈創(chuàng)新藥“蓄水池”，特別在具有顛覆性突破的PD-1、ADC等創(chuàng)新藥研發(fā)上取得了多項進展。在復宏漢霖的創(chuàng)新管線布局中，HLX22、HLX43等產品已進入臨床后期階段。

當前，AI技術已深度重構醫(yī)藥研發(fā)價值鏈條。“AI驅動的人工智能新藥開發(fā)平臺HAI Club”已成為復宏漢霖最具代表性三大核心技術平臺之一。“我們以平臺為抓手、以AI為驅動，加速推動用于實體瘤治療的T細胞銜接器等差異化創(chuàng)新分子的開發(fā)，加速打造更多潛在爆款。”復宏漢霖首席科學官袁紀軍博士表示。

記者了解到，復宏漢霖在AI輔助藥物開發(fā)領域已取得突破性進展，新一代透明質酸酶產品通過AI建模技術設計，較傳統(tǒng)方法大幅縮短開發(fā)周期。目前，公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，開展多項國際多中心臨床試驗。去年，復宏漢霖自主研發(fā)和生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?首次實現(xiàn)了商業(yè)化供貨至北美地區(qū)。未來，復宏漢霖將持續(xù)深耕抗體藥物研發(fā)，加速靶向治療、免疫治療等前沿領域創(chuàng)新突破持續(xù)推動中國創(chuàng)新藥走向世界，以可負擔的高品質生物藥惠及全球患者，并著力鍛造可持續(xù)發(fā)展的全球化價值內核。

此外，邁威生物與深勢科技日前達成戰(zhàn)略合作。雙方將充分發(fā)揮各自在生物藥研發(fā)和人工智能（AI）大模型領域的優(yōu)勢，共同打造生物藥研發(fā)大模型平臺，共筑創(chuàng)新藥研發(fā)新范式。

此次合作將推動生物藥研發(fā)從“實驗驅動”邁向“計算驅動”，進一步提升研發(fā)效率，為患者帶來療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。

作為上海三大先導產業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是浦東加速發(fā)展新質生產力的核心動能。目前，浦東已成為國內生物醫(yī)藥產業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。

2024年，浦東生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模達到4100億元。創(chuàng)新產品加速上市的同時，“走出去”的步伐也越來越穩(wěn)，浦東創(chuàng)新藥正加速構建全球競爭力。

下一步，浦東將持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，全力支持跨國企業(yè)發(fā)展，不斷推動產學研融合，完善生物醫(yī)藥產業(yè)鏈，助力創(chuàng)新藥跑出“加速度”。

文字：楊珍瑩 魯琳

編輯：魯琳

來源：浦東發(fā)布官方微信